Eine Labormitarbeiterin im weißen Kittel
Bevor Medikamente auf den Markt kommen, werden sie in solchen Labors auch an Menschen getestet. Bild © picture-alliance/dpa

Bevor sie für den Markt zugelassen werden, müssen Medikamente auch am Menschen getestet werden. Freiwillige Teilnehmer werden bei solchen Versuchen dafür entlohnt, dass sie Risiken und Nebenwirkungen in Kauf nehmen. Oft lockt das Honorar vor allem Geringverdiener.

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Jedes neue Medikament wird ausgiebig getestet bevor es auf den Markt darf. Dass dabei viel kritisierte Tierversuche durchgeführt werden, ist allgemein bekannt. Aber auch Tests an Menschen sind Pflicht bevor ein neues Medikament zugelassen wird. Denn ob ein Wirkstoff überhaupt vom Körper aufgenommen wird und was er dort bewirkt, das stellt sich mit letzter Sicherheit erst bei Experimenten mit Menschen heraus.

Hierbei werden gesunde Menschen dafür bezahlt, dass sie sich freiwillig als Versuchspersonen zur Verfügung stellen. An ihnen wird in der sogenannten Phase I der Medikamentenentwicklung die Sicherheit des Arzneimittels in der Anwendung überprüft, sowie die Frage, wie der Körper den Wirkstoff aufnimmt, umwandelt, und ausscheidet. 5.000 Menschen im Jahr machen in Deutschland bei einer solchen Studie mit. Nicht zuletzt, weil es für viele Geringverdiener einen lukrativen Nebenjob bietet.

So werden Probanden rekrutiert

Zur Rekrutierung von Teilnehmern nutzen Pharmaunternehmen verschiedene Medien. Aufrufe werden vor allem über Facebook und Twitter veröffentlicht; aber auch im Radio wird mit Spots wie diesem kräftig um Probanden geworben: 

"Es sind noch Plätze frei! Gesucht werden Frauen und Männer, 18 bis 45 Jahre, Nichtraucher, gesund. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen zu testen. Aufwandsentschädigung: 1.350 € zuzüglich Fahrtkostenpauschale."

Umstände der Versuche  

Oft sind es die gleichen Personen, die immer wieder teilnehmen, sich untereinander schon kennen. Die Institutionen, in denen solche Versuche stattfinden, gleichen einer Mischung aus Hotel, Kaserne und Intensivstation. Bestens versorgt mit Essen, Trinken und Freizeitbeschäftigung, können Teilnehmer und Teilnehmerinnen in der Regel, abgesehen von einem täglichen Termin zur Blutabnahme, ihre Seele baumeln lassen.

"Viele kommen immer wieder gerne zu uns zurück", sagt Karlheinz Hebeler, Organisator der Versuchsklinik der Firma Nuvisan in Neu-Ulm. "Dann wird Karten gespielt oder Fußball geschaut. Die Jüngeren hocken da, zocken Playstation oder machen irgendwas. Die Älteren lesen etwas, manche surfen im Internet. Manche haben gebastelt oder gemalt. Viele Studenten lernen hier, weil sie dann Ruhe haben. Alleinerziehende machen hier eine Art Urlaub: Ich kann ausschlafen, muss mich um nichts kümmern..."

Leicht verdientes Geld möchte man meinen. Aber die Versuche haben auch ihre Kehrseite. Denn die Teilnehmenden lassen sich immerhin einschließen. Bei Ankunft werden ihre Taschen kontrolliert, damit sie nichts mit hineinnehmen, was das Ergebnis eines Experiments verfälschen könnte. Und während ihres gesamten Aufenthalts werden sie nicht aus den Augen gelassen.

Aus Sicherheitsgründen sind sie auch nachts mindestens zu zweit im Zimmer – auf einem zwar halbwegs erträglichen, aber eben doch begrenzten Gelände, das sie nicht verlassen dürfen. Zu allem Überfluss sind auch noch Vergnügungen wie Kaffee, Schokolade, Alkohol und Zigaretten tabu.

Der erheblichste Nachteil jedoch: Die Versuchspersonen nehmen nicht nur die typischen Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Kopfschmerzen in Kauf, sondern auch das minimale Restrisiko, zu sterben. Zwar sind kleinere Unbehagen, Hautausschläge und allergische Reaktionen normal - und es hat in Deutschland auch bisher keine gravierenden Zwischenfälle gegeben. Das liegt aber vor allem daran, dass Pannen mit Erkrankung und Todesfolge bei Versuchen in London und Rennes in den letzten Jahren zu einer drastischen Verschärfung der EU-Richtlinien geführt haben.

Strenge Regeln

Bevor ein Versuch mit Menschen genehmigt wird, müssen Pharmakonzerne sogenannte Studienprotokolle vorlegen. Darin steht genau, welche Tätigkeiten an den Probanden und Probandinnen an welchem Tag durchgeführt werden, wie oft und wie viel Blut abgenommen und wie das Blut aufbereitet wird. Diese Studienprotokolle müssen von zwei Stellen genehmigt werden: der Ethikkommission einer Landesärztekammer oder Universität, und einer Bundesbehörde (entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder, falls es um einen Impfstoff geht, vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen).

Hier wird beurteilt, wie qualifiziert die Institution ist, an der der Versuch durchgeführt werden soll, und ob dort in einem Notfall auch genügend Ärzte zur Verfügung stehen. Auch ob die Probanden hinreichend versichert sind, wird geprüft. Denn falls jemand nach einer Studie dauerhaft behindert ist, müssen 500.000 Euro zur Verfügung stehen. Nur wenn beide beurteilenden Stellen der Meinung sind, dass bei dem Versuchsvorhaben der Nutzen deutlich wahrscheinlicher ist als ein möglicher Schaden, wird die Durchführung genehmigt. Jedoch sind  trotz aller Vorsicht hohe Risiken bis hin zu Todesfällen nicht auszuschließen. Warum nimmt jemand all das auf sich?

Finanzielles

Oft rechtfertigt für die Freiwilligen vor allem die Bezahlung die Inkaufnahme der Risiken. Das wirft für viele moralische Bedenken auf. Denn selbst wenn die Probanden aufgeklärt werden über den Wirkstoff und über die möglichen Risiken, spielt bei der Frage, ob ein Versuch genehmigt wird, auch das geplante Honorar eine Rolle.

"Man muss immer abwägen: Wird die Entschädigung in einer Höhe offeriert, dass der Proband möglicherweise irgendwelche Sicherheitsbedenken, die er selber haben könnte, beiseiteschiebt?", erläutert Sebastian Harder, der die Ethikkommission an der Universität Frankfurt am Main leitet.

Gut 200 Euro zahlt ein Pharmaunternehmen seinen Versuchspersonen pro Tag. Das ist für Geringverdiener durchaus attraktiv. Wie hoch die Entschädigung sein sollte, lässt sich nicht pauschal beantworten. Einige Ethikkommissionen orientieren sich am Mindestlohn, andere halten das für zu wenig. Die schwierige Abwägung ist immer die gleiche: Ab wann werden Personen durch Geld hingerissen, Dinge zu tun, die sie vielleicht sonst nicht tun würden?

Auslagerung in Schwellenländer

Obwohl Medizintests mit Menschen strengen Regeln folgen, kann niemand ganz ausschließen, dass ein neuer Wirkstoff bei den wenigen Testpersonen schwere Nebenwirkungen hat. Aber das scheint wohl der Preis, den wir für neue Medikamente zahlen müssen. In den letzten Jahren wurden immer wieder Vorwürfe laut, dass es vor allem Menschen in Schwellenländern sind, die die Kosten für unsere Medikamente tragen. Denn weil die Vorschriften dort nicht immer so streng sind, verlagern immer mehr globale Pharmakonzerne Versuche, die hierzulande nicht genehmigt werden würden, in Schwellenländer aus.

Sendung: hr-iNFO Wissenswert, 01.07.2019, 21.35 Uhr

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